| 产品名称 | 中频电疗仪 | |
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| 注册人名称 | 为创医疗科技（江苏）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YC100、YC200、YC300、YC400、YC500、YC600、YC700、YC800 | |
| 主要组成成分 | 中频电疗仪由主机、理疗电极片、电极线组成。理疗电极片采用已获得备案证的医疗器械产品。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎症状有一定的镇痛作用；对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、雷诺病症状有一定的改善局部血液循环，促进炎症消散的作用；对瘢痕、瘢痕挛缩、术后粘连、肠粘连、炎症后硬化、注射后硬结、阴茎海绵体硬结、血肿机化、狭窄性腱鞘炎症状有一定的软化瘢痕、松解粘连的作用；对神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、废用性肌萎缩、术后肠麻痹、尿潴留、便秘、声带麻痹、胃下垂症状有一定的兴奋神经肌肉的作用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区国家安全科技产业园A6-5楼北侧 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区国家安全科技产业园A6-5楼北侧 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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河南乐邦医疗器械有限公司 中频电疗仪 豫械注准20182090401
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波送入人体，以实现深度治疗的作用。
（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021的相关要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 、YY9706.210-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检测机构及报告编号：
奥测河北电子产品检测技术服务有限公司 ATE202411011-RC003、ATE202411011-RC002、ATE202411011-RC004、ATE202411011-RC001、ATE202411011-RC005、ATE202411011-RC006、ATE202411011-RC007、ATE202411011-RC001-V1
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、其他需说明的内容、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、软件研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。