| 产品名称 | 一次性使用吸痰管套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏华泰医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | A型、B型 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或纸塑薄膜手套和选用配置医用纱布块、棉球、塑料镊子、橡胶检查手套、痰杯、压舌板、碘伏棉球、石蜡棉球、治疗巾、包布、托盘组成。按吸痰管材质不同分为A型和B型两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇同兴路 | |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇同心路58号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、与扬州世纪顺达科技有限公司的一次性使用吸痰包（注册证号：苏械注准 20142080333）为同品种产品。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或纸塑薄膜手套和选用配置医用纱布块、棉球、塑料镊子、橡胶检查手套、痰杯、压舌板、碘伏棉球、石蜡棉球、治疗巾、包布、托盘组成，多配置配合使用，用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。
（二）生物学评价：跟人体完好皮肤、黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸痰包（注册证号：苏械注准 20142080333）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址以审评报告为准，规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司，报告编号：CY2406112S-2、CY2406113S-2、CY2406112S-3、CY2406113S-3、CY2406113SC1-2、CY2507023N-1、CY2507023N-2
江苏省疾病防御控制中心，报告编号：（消）20170424
国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：G20255323
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成（1.2申请表、2.3产品描述、3.6.5生物学特性研究、3.6.7清洁、消毒、灭菌研究、3.6.9证明产品安全性、有效性的其他研究资料、3.8稳定性研究、3.9其他资料、5.3标签样稿以上传附件为准，已上传至附件“其他”中；3.4产品技术要求以上传附件为准，已上传至附件“产品技术要求”中；5.2产品说明书以上传附件为准，已上传至附件“产品说明书”中。）
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。