| 产品名称 | 微波治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 徐州市宝兴医疗设备有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | WB-3100A WB-3100B WB-3100C WB-3100D | |
| 主要组成成分 | 治疗仪由主机、传输馈线、辐射器组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合。不用于肿瘤。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-07 | |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区经纬路21号联东U谷4-2号 | |
| 生产地址 | 徐州高新技术产业开发区经纬路21号联东U谷4-2号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：南京华伟医疗设备有限公司-微波治疗仪-苏械注准20252091488
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：通过微波发生器（磁控管）生成2450MHz 微波源，由控制器改变微波输出功率大小，通过微波输出接口，连接微波输出电缆及微波辐射器，作用于患者治疗部位，作用于患者部位的微波能量，引起患者组织内水分子快速运动从而产生热量，使组织温度升高，血管扩张，局部血流加速，血管壁渗透性增高，代谢增强，从而缓解疼痛、消除炎症，促进伤口愈合。
（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.206-2020、YY 0899-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.206-2020的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械微波治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW1532、2024QW1532-EMC、2024QW3350、2024QW3350-EMC、2025QW7419、2025QW7420
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究资料、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。