| 产品名称 | 一次性使用套扎器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YZQA2151、YZQA2150、YZQA2152、YZQA2601、YZQA2600、YZQA2602、YZQA2851、YZQA2850、YZQA2852、YZQA3101、YZQA3100、YZQA3102、YZQA3351、YZQA3350、YZQA3352、YZQB2151、YZQB2150、YZQB2152、YZQB2601、YZQB2600、YZQB2602、YZQB2851、YZQB2850、YZQB2852、YZQB3101、YZQB3100、YZQB3102、YZQB3351、YZQB3350、YZQB3352 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用套扎器根据结构不同分为A型和B型，又根据产品长度和缝线规格的不同分为三十种规格。A型套扎器由拉环、支撑杆、圆形顶端、缝线圈组成，B型套扎器由拉环、支撑杆、圆形顶端、缝线圈、握柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术中小的管腔状组织的结扎。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 02-15 | |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 | |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：微至（苏州）医疗科技有限公司，一次性使用套扎器，注册证号：苏械注准20172022511。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：在内窥镜手术中，套扎器的缝线端向前通过穿刺套管进入腹腔，将缝线圈套在需要结扎的管腔状组织上，通过旋转、牵引拉环将缝线圈收紧，完成结扎。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用套扎器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构：安徽省食品药品检验研究院，报告编号：AH2025-QSJ-00354、AH2025-QSJ-01420、AH2025-QSJ-01418、AH2025-QSJ-01419。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、符合性声明、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、免临床对比说明、产品说明书等已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。