| 产品名称 | 冷空气治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 华瑭光学科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ACM01-L | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、治疗管、托盘、电源线组成，其中主机包括压缩机制冷系统、主控触摸屏及控制系统。 | |
| 适用范围/预期用途 | 通过冷空气辅助治疗急性或慢性的运动系统疾病，缓解疼痛和僵硬症状。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-02 | |
| 注册人住所 | 宜兴市徐舍镇长兴路9号 | |
| 生产地址 | 宜兴市徐舍镇徐丰路26号宜兴模架科技产业园73号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.采曼医疗器械（上海）有限公司的冷空气治疗仪（注册证编号：国械注进20212090041）。
铂金能量（山西）科技有限公司的冷空气治疗仪（注册证编号：晋械注准20232090098）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过压缩机制冷系统将液态制冷剂转化为气态制冷，通过治疗管喷嘴作用于治疗部位。
（二）材料：不与患者直接接触。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：苏州熠品质量技术服务有限公司，报告编号：25101654-01-R01CN、SZE25040803A-010S-C1、SZE25040803A-010E-C1。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。