| 产品名称 | 激光扫描检眼镜 | |
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| 注册人名称 | 南京尼康江南光学仪器有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Daytona (P200T)-CN | |
| 主要组成成分 | 该产品由激光扫描检眼镜主机、触摸屏显示器、电源线、OptosAdvance图像查阅软件（型号: 90570、发布版本: 5）及Suzuka图像传输软件（型号: 90609、发布版本: 1）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，用于眼底的检查。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 16-04 | |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒达路9号 | |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区恒达路9号1号楼与2号楼 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：OPTOS PLC 欧堡-国械注进20182162530-激光扫描检眼镜Panoramic Ophthalmoscope
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：Daytona (P200T)-CN 是基于激光扫描成像技术，其基本工作原理是采用已获得专利的 Virtual PointTM虚点激光扫描技术进行成像，即采用双焦点椭面镜装置，利用从一个焦点反射的光线必然通过另一个共轭焦点的原理，把激光扫描头和被检眼分别置于两个焦点上，这样便在眼内形成一个虚拟扫描中心，如同将扫描装置置于眼内，一次可对视网膜进行 200°扫描，达到 80%视网膜面积，范围超过涡静脉，部分患者达到锯齿缘。从视网膜反射回的激光能量投射到椭圆镜面，通过同一扫描系统传入彩色探头转换成频率后，再通过图像抓帧卡转变成高分辨率彩色数字图像。
（二）材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB/T 7247.1-2024的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械激光扫描检眼镜Panoramic Ophthalmoscope在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：中国食品药品检定研究院，报告编号QH202419682、QH202510665、QH202516131
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、其他、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究、清洁/消毒/灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料研究、产品说明书、标签样稿已完成补正
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。