| 产品名称 | 移动式C形臂X射线机 | |
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| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | Flexion、Flexion Plus、Flexion Pro、Flexion Max | |
| 主要组成成分 | 移动式C形臂X射线机由高频高压发生装置（WD-GFS5-2）、动态平板探测器（Mercu0909X/Mercu1212X/Pluto0909X/Pluto1212X）、限束器、防散射滤线栅、图像处理工作站（包含图像采集系统软件 型号规格：WD-Flexion 软件版本：1）、移动式C形臂机架和移动式台车（选配）组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-01 | |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 | |
| 生产地址 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、万东百胜（苏州）医疗科技有限公司的移动式C形臂X射线机（苏械注准20242060385）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：高压发生器给 X 射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X 射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生 X 射线。当使用 X 射线透视和摄影时，高频高压发生装置发出 X 射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的 X 射线通过数字影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。
（二）材料：不与人体直接接触
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020，GB 9706.103-2020，GB 9706.228-2020，GB 9706.254-2020，GB/T 7247.1-2024标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的移动式C形臂X射线机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：辽宁省医疗器械检验检测院，辽检（医械）字（2025）第0890（EMC）号，辽检（医械）字（2025）第0890号，辽检（医械）字（2025）第0891（EMC）号，辽检（医械）字（2025）第 0891 号，辽检（医械）字（2025）第 0892（EMC）号，辽检（医械）字（2025）第 0892 号，辽检（医械）字（2025）第 0893（EMC）号，辽检（医械）字（2025）第 0893 号
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。