| 产品名称 | 多功能手术解剖器 | |
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| 注册人名称 | 苏州悦舟医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YZJP01-1.2、YZJP01-0.9、YZJP01-0.5、YZJP01-0.2、YZJP02-1.2、YZJP02-0.9、YZJP02-0.5、YZJP02-0.2、YZJP03-1.2、YZJP03-0.9、YZJP03-0.5、YZJP03-0.2、YZJP04-1.2、YZJP04-0.9、YZJP04-0.5、YZJP04-0.2、YZJP05-1.2、YZJP05-0.9、YZJP05-0.5、YZJP05-0.2、YZJP06-1.2、YZJP06-0.9、YZJP06-0.5、YZJP06-0.2、YZJP07-1.2、YZJP07-0.9、YZJP07-0.5、YZJP07-0.2、YZJP08-1.2、YZJP08-0.9、YZJP08-0.5、YZJP08-0.2、YZJP09-1.2、YZJP09-0.9、YZJP09-0.5、YZJP09-0.2、YZJP10-1.2、YZJP10-0.9、YZJP10-0.5、YZJP10-0.2、YZJP11-1.2、YZJP11-0.9、YZJP11-0.5、YZJP11-0.2、YZJP12-1.2、YZJP12-0.9、YZJP12-0.5、YZJP12-0.2、YZJP13-1.2、YZJP13-0.9、YZJP13-0.5、YZJP13-0.2、YZJP14-0.3、YZJP14-0.8、YZJP14-1.0、YZJP14-2.5、YZJP15-0.3、YZJP15-0.6、YZJP15-0.8、YZJP15-1.0、YZJP15-2.5、YZJP16-0.3、YZJP16-0.8、YZJP16-1.0、YZJP16-2.5、YZJP17-0.3、YZJP17-0.8、YZJP17-1.0、YZJP17-2.5 | |
| 主要组成成分 | 多功能手术解剖器产品中双极由电极片、电极座、导线、插头、插座、输液管、输水流量调节器、手柄、推杆组成，其中插座、输液管、输水流量调节器、手柄、推杆可选配；双极的出水方式分为双侧出水、单侧出水、不出水，连接方式分为有插座、无插座。多功能手术解剖器产品中单极由主电极、副电极、手柄、吸引管、LED、导线、插头、电源适配器组成，其中吸引管、LED、副电极、电源适配器可选配；按连接方式分为：伸缩式、插拔式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供手术时与高频电凝设备和/或吸引器配套进行电凝、止血、消融、钝切、照明、刮爬及吸除用。用于非内窥镜手术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-03 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A1北座商务中心B18单元 | |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区牧羊路88号2号厂房(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 武汉米隽医疗器械有限公司生产的多功能手术解剖器（注册证编号：鄂械注准20222013703）
南京首量医疗科技有限公司生产的多功能手术解剖器（注册证编号：苏械注准20252010151）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：多功能手术解剖器使用高频电流对人体组织进行切割和止血，供手术时对人体组织进行消融、切除、剥离、电凝、钝切、照明、凝血、刮爬、吸除等使用。
（二）材料：本产品与人体组织接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.20218-2021的要求。
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解剖器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT251600431、WT252600352、WT253600161、WT251600434、WT252600356、WT253600159、WT253600160、WT251600483、WT252600407、WT253600189、WT251600484、WT252600408、WT253600190、WT263600030、WT263600032
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。