江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

该产品为拟上市注册。 同类产品：扬州市华威医疗器械有限公司、一次性使用鼻饲管、苏械注准20182140199。

（一）原理： 经鼻肠营养导管通常由鼻腔经食道插入胃，在胃肠蠕动的推动下滑移进入十二指肠或空肠内，或借助胃镜/十二指肠镜辅助插入十二指肠或空肠，并经X射线显影等方式确定置管位置，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液等。 （二）生物学评价：跟人体食道、胃部腔道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品采用经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用鼻饲管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 （五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，报告编号：YL202500000846、YL202500007371。

见补正通知书

申请表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、证明产品安全性、有效性的其他研究资料、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。