| 产品名称 | 近红外光学定位标记球 | |
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| 注册人名称 | 惟德精准（太仓）医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 规格：1208、1000； 型号：TVD-Ⅰ。 | |
| 主要组成成分 | 近红外光学定位标记球按配置不同分为1208和1000两个规格，1208型包含12颗近红外光学定位标记球和8个底座（带粘胶），1000型包含10颗近红外光学定位标记球，不配置底座。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与深圳惟德精准医疗科技有限公司的穿刺手术导航定位系统配套使用，用于配合光学跟踪系统进行光学跟踪定位。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 01-07 | |
| 注册人住所 | 太仓市浮桥镇银港路52号14栋201室 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市太仓市浮桥镇银港路52号14栋201室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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同类产品：深圳惟德精准医疗科技有限公司，穿刺手术导航定位系统（国械注准20243011118）中的近红外光学标记球。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：该产品表面覆有逆向反射涂层，该涂层可将红外光反射回定位相机，从而能被光学定位装置识别和定位。该定位方法通过摄像机获取目标物图像，根据双目立体视觉原理计算目标物在测量体内的6D位姿(位置和方向)。
（二）生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2025QW1696、2025QW6754。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书。
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、综述资料、产品技术要求、产品检验报告、非临床研究资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。