| 产品名称 | 医用内窥镜荧光冷光源 | |
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| 注册人名称 | 南京诺源医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | NY-LS-F1、NY-LS-F2 | |
| 主要组成成分 | 产品由光源主机、光源调光线（仅NY-LS-F1有）和电源线组成，其中光源主机由冷光源模块、激光模块、开关电源、控制电路、面板、外壳组成。本产品不包含导光束。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构内窥镜临床观察时作照明光源用，能提供白光和近红外光照明。用于近红外光照明时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 | |
| 生产地址 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品信息：北京锐影医疗技术有限公司，京械注准20242060776，医用内窥镜荧光冷光源
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：产品包含冷光源模块和激光模块，冷光源用于照明，激光用于激发荧光造影剂；通过导光束与内窥镜连接，为微创手术提供照明和激发荧光。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械内窥镜用荧光冷光源在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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1、检验机构及报告编号：检验机构名称：中七所检测技术南京有限公司，报告编号：ZQS-2024YL-ZC0005-S、ZQS-2024YL-ZC0005-E。
2、检验机构及报告编号：检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：ET20240426021001、N20240417902003、GT20250507801001、N20250827951003。
3、检验机构及报告编号：检验机构名称：斯坦德检测集团股份有限公司，报告编号：BY2509004S。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。