| 产品名称 | 一次性使用硅胶导尿管 | |
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| 注册人名称 | 苏州维尔蒙医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 一次性使用硅胶导尿管按管腔数及是否带端孔分为双腔型、三腔普通型、三腔端孔型三种型号。 双腔型有：6Fr，8Fr，10Fr，12Fr，14Fr，16Fr，18Fr，20Fr，22Fr，24Fr十个规格； 三腔普通型：14Fr，16Fr，18Fr，20Fr，22Fr，24Fr六个规格； 三腔端孔型：16Fr，18Fr，20Fr，22Fr，24Fr五个规格。 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用硅胶导尿管双腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、阀、顶针、排泄孔、球囊组成，三腔型由冲洗套塞、排泄套塞、冲洗接口、管身、充起接口、阀、顶针、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔（三腔端孔型适用）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 | |
| 产品储存条件及有效期 | / | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 常熟市常福街道建业路2号7幢B3楼 | |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇焦溪工业园区（梅家村33号3号楼）(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：江苏省华星医疗器械实业有限公司，一次性使用无菌导尿管（苏械注准20182140688）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外，双腔或三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起，在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可以用于膀胱的冲洗。
（二）生物学评价：与组织直接接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用无菌导尿管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW3669、2025QW6526。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、符合性声明、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、稳定性研究、产品说明书和标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。