| 产品名称 | 胃肠起搏治疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京鼎世医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | DS-GP1A、DS-GP1B、DS-GP2A、DS-GP2B | |
| 主要组成成分 | 由主机、导线及其配件组成。其中配件为具有医疗器械注册证或备案凭证的电极。 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在医疗机构或家庭环境中，用于胃动力障碍症状的功能性消化不良患者的治疗和功能性便秘患者的治疗。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层 | |
| 生产地址 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢，J01B幢一层、二层北区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1. 该产品为拟上市注册。
2. 南京鼎世医疗器械有限公司生产的生物反馈胃肠起搏治疗仪（注册证编号：苏械注准20252090149）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：胃肠起搏治疗仪，基于功能型点刺激法（FES），通过自研硬件与软件程序，在胃肠起搏点的电活动可被外加电流刺激所驱动的基础上，通过皮肤体表电极将低频信号调制后送入人体。调制后的胃治疗频率为0.05Hz±15%，调制后的肠治疗频率为0.2Hz±15%，均为人体胃肠正常蠕动的频率。通过电刺激的方式使胃肠蠕动产生跟随效应，以促使紊乱的生物电恢复到正常的节律，从而达到各种功能性胃肠疾病的治疗的目的。
（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021中条款12、YY9706.210-2021条款202的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械生物反馈胃肠起搏治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：
检验机构名称：江苏华爵检测技术股份有限公司
报告编号：WT251600800、WT252600692、WT253600308、WT251601348、WT252600692G、WT252601294、WT253600631
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。