| 产品名称 | 抽压式可调负压引流套装 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 苏州起羽医疗科技有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：I型（抽压式可调高负压I型）、II型（抽压式可调高负压II型），III型（抽压式可调负压III型） 规格： 引流瓶规格：100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、350mL、400mL。 导引针规格：2.7mm、3.2mm、4.0mm、4.8mm、5.0mm、5.3mm、6.0mm、6.3mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm。 硅胶引流管规格：2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm(14Fr)、5.0mm(15Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.3mm(19Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)。 引流袋规格：500mL、600mL、700mL、750mL、800mL、900mL、1000mL、1500mL。 | |
| 主要组成成分 | 抽压式可调负压引流套装由接头（常规接头/带采样口单口接头/双口接头/带采样口双口接头）、护帽、连接管、止流夹（选配）、固定夹（选配）、抽压式负压引流瓶、导引针（选配）、引流管（硅胶十字引流管/硅胶圆形引流管/硅胶扁口引流管/硅胶双腔引流管）、引流袋（选配）组成，其中抽压式负压引流瓶由悬挂装置、背带（选配）、负压指示器、调压组件、通气口密封帽、悬挂装置、防逆流单向阀、排液系统、负压抽压装置、瓶盖、瓶体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，可调伤口负压引流瓶及附件Closed wound drainage system for each indication，国械注进20182140043。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：抽压式可调负压引流套装主要应用了负压吸引原理，通过可调节负压装置精密输出负压吸引伤口内的积液、积气、积血引流至负压引流瓶内。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械可调伤口负压引流瓶及附件在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，产品名称、规格型号以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTT25030152、CHTT25030155、CHTT25120148、CHTT25120147。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。