| 产品名称 | 大隐静脉剥脱导丝 | |
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| 注册人名称 | 江苏景润医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 产品组成不同分为JRBTDS-01和JRBTDS-02。 | |
| 主要组成成分 | 大隐静脉剥脱导丝由前端头、钢丝绳套管、钢丝绳、固定环、后端头、可选配可更换端头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉剥脱术。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 02-10 | |
| 注册人住所 | 南京市江北新区学府路24号6幢501-03室 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区学府路24号6幢501-503室、7幢201室 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：北京普益盛济科技有限公司，静脉剥脱导丝，京械注准20192020100。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：将大隐静脉剥脱导丝从血管近端穿入并结扎住血管，继而从远端穿出，实现剥离坏死血管。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、产品名称等产品信息与注册资料一致。。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：威科检测集团有限公司；报告编号：WT250703。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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产品描述、医疗器械安全和性能基本原则清单、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、其他资料等均已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。