| 产品名称 | 可调式负压引流套装 | |
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| 注册人名称 | 苏州起羽医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 型号：I型（调压型） 规格： 引流瓶规格：100mL、150mL、200mL、250mL、300mL、350mL、400mL、450mL、500mL、550mL、600mL。 导引针规格：2.7mm、3.2mm、4.0mm、4.8mm、5.0mm、5.3mm、6.0mm、6.3mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm。 硅胶引流管规格：2.7mm（8Fr）、3.3mm（10Fr）、4.0mm（12Fr）、4.7mm(14Fr)、5.0mm(15Fr)、5.3mm(16Fr)、6.0mm(18Fr)、6.3mm(19Fr)、6.7mm(20Fr)、7.3mm(22Fr)、8.0mm(24Fr)。 | |
| 主要组成成分 | 可调式负压引流套装（简称负压引流套装）由接头（常规接头/带采样口单口接头/双口接头/带采样口双口接头）、护帽、连接管、止流夹（选配）、固定夹（选配）、可调式负压引流瓶、导引针（选配）、引流管（硅胶十字引流管/硅胶圆形引流管/硅胶扁口引流管/硅胶双腔引流管）组成，其中可调式负压引流瓶由悬挂装置、负压指示器、调压组件、瓶盖、瓶体组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区渭塘镇爱格豪路35号10号厂房3层A区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司，可调伤口负压引流瓶及附件Closed wound drainage system for each indication，国械注进20182140043。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：可调式负压引流套装主要应用了负压吸引原理，通过可调节负压装置精密输出负压吸引伤口内的积液、积气、积血引流至负压引流瓶内。
（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可调伤口负压引流瓶及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：深圳华通威国际检验有限公司，CHTT25030157、CHTT25120146、CHTT25030157R1、CHTT25120148、CHTT25120147。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。