| 产品名称 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 | |
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| 注册人名称 | 江苏新智浩医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | ETC-I-S、ETC-I-L、ETC-II-S、ETC-II-L | |
| 主要组成成分 | 一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管由接头（监测接头、进氧接头），导管（监测主管、监测支管、供氧主管、供氧支管）、双孔鼻塞、调节环、固定环、口腔监测管（II型适用）、口腔监测头（II型适用）组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 08-06 | |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区连云港片区综合保税区综合楼425-22号（经营场所：1.连云港开发区花果山大道生命健康产业园公共服务平台研发楼12楼；2.连云港开发区花果山大道567-11号楼7层） | |
| 生产地址 | 江苏省连云港市开发区花果山大道567-11号楼7层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有无锡华纳医疗科技有限公司的一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管（苏械注准 20242080461）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管主要通过供氧管路连接供氧设备，将监测采集口置于患者口鼻处，同时监测管路连接至监护仪上的呼末二氧化碳模块。
（二）生物学评价：跟人体黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品名称进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。在补正过程中删除了部分型号规格。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：宁波海关技术中心，YL202500002527、YL202500007006
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物源材料的安全性研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。