| 产品名称 | 一次性使用负压引流套件 | |
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| 注册人名称 | 苏州医典医疗器械有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性使用负压引流套件由引流管、导引针、负压球（球体、夹）、（可选配件）连接件（鲁尔接头、连接管、三通阀、盖帽）和引流袋组成，引流袋分为I型和II型，引流袋I型由外牙接头、盖帽、进液管、挂带、防回流膜、袋体、十字阀组成，引流袋II型由鲁尔接头、罗伯特夹、进液管、挂带、排气阀、排气管、防回流膜、袋体、排液管、鲁尔接头、肝素帽（不含肝素）组成。按引流管管口形状不同分为：圆形、十字型、螺旋十字型、双腔十字型、扁平、H型。每种样式按结构组成不同分为：01、02、03、04、05、06共计6种型号，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 供体表创伤或切口引流用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 苏州市吴江区江陵街道庞金路4758号一幢东区106室 | |
| 生产地址 | 苏州工业园区独墅湖科教创新区(东区)淞石路268-8号(委托生产) | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有苏州林华医疗器械股份有限公司产品一次性使用负压引流套件（苏械注准20232140826）
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：供体表创伤或切口引流用。
（二）生物学评价：引流管、导引针跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：熠品（贵阳）质量科技有限公司，GYH25042819B-CN、GYH25042819C-CN、25110608-01-R01CN、25110606-02-R01CN
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。