| 产品名称 | 载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法） | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 60mL（R1:1×45mL + R2:1×15mL） 200mL（R1:3×50mL + R2:1×50mL） 400mL（R1:6×50mL + R2:2×50mL） 100测试 500测试 2000测试 专用包装-1 200测试（R1:1×27mL + R2:1×11mL） 500测试（R1:1×57mL + R2:1×24mL） 1000测试（R1:2×57mL + R2:1×43mL） 专用包装-2 1000测试（R1:2×60mL + R2:2×24mL） 专用包装-3 1000测试（R1:2×60mL + R2:2×23mL） 校准品（冻干）（选配） 1×0.5mL 1×1mL 质控品-1(冻干)（选配） 1×0.5mL 1×1mL 质控品-2(冻干)（选配） 1×0.5mL 1×1mL | |
| 主要组成成分 | 见主要组成成分附件 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白C3的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期12个月； 开瓶后试剂在2~8℃避光保存，可稳定28天； 校准品、质控品复溶后，在2~8℃保存，可稳定至1天。 仅可复溶一次。 | |
| 分类编码 | 6840-12-12012 | |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1.该产品为拟上市注册。
2.同类产品：柏定生物工程（北京）有限公司的载脂蛋白C3测定试剂盒（免疫比浊法）（京械注准20162401184）、天津中成佳益生物科技有限公司的载脂蛋白C3检测试剂盒（免疫比浊法）（津械注准20202400072）等。
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）原理：该产品采用免疫比浊的测定原理。即采用抗原(Apo C3)和特异性抗体(羊抗人ApoC3抗血清)相结合。形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，其浊度高低反映血清样品中ApoC3的浓度。可由校准品所作的剂量-响应曲线算出。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价：该产品列入《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
检验机构及报告编号：江苏省医疗器械检验所，报告编号2024QW4220。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
申请表、产品列表、概述、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。