| 产品名称 | 生物反馈及超声电疗仪 | |
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| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | VisheeNEO RU300、VisheeNEO RU310、VisheeNEO RU320、VisheeNEO RU330、VisheeNEO RU540、VisheeNEO RU550、VisheeNEO RU560、VisheeNEO GU300、VisheeNEO GU310、VisheeNEO GU320、VisheeNEO GU330、VisheeNEO GU540 | |
| 主要组成成分 | 产品由主机、超声治疗头（HU1）、电极线、生物反馈及超声电疗仪软件（软件发布版本号：V1）、超声治疗头（HU2）（选配）、超声治疗头（HU3）（选配）、定点超声治疗头（SU1）（选配）、推车（选配）、吸附电极线（选配）、压力探头（选配）、压力套件（选配）、吸附电极（选配）、理疗用体表电极（选配）、直肠电极（选配）、阴道电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）以及一次性使用心电电极（选配）组成。其中理疗用体表电极、直肠电极、阴道电极、一次性使用阴道电极和一次性使用心电电极为已注册或已备案医疗器械。 | |
| 适用范围/预期用途 | 压力和肌电反馈模块对患者表面肌电信号、压力信号进行采集、分析和生物反馈训练。 电刺激模块适用于产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；治疗盆腔器官脱垂（含Ι度、ΙΙ度阴道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宫脱垂）；慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗；治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，阴道痉挛的辅助治疗，刺激细胞恢复功能，促进产后阴道复旧，提高局部机能，女性性功能障碍的辅助治疗。对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩具有消炎和镇痛作用；对肌炎、骨折延迟愈合具有改善局部血液循环和促进炎症消散的作用；对废用性肌萎缩、尿潴留、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍具有兴奋神经肌肉的作用。 超声模块用于缓解由软组织扭挫伤、瘢痕组织、颈椎病、肩关节周围炎、腰椎间盘突出所引起的疼痛症状。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 09-01 | |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 | |
| 生产地址 | 南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室,南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为生物刺激反馈仪
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：仪器通过表面电极采集皮肤或腔体自发的表面肌电信号（sEMG）、压力信号，再对表面肌电信号（sEMG）、压力信号进行去噪、放大、滤波、A/D转换后进行分析，最后将模拟的声音或者视觉信号反馈至患者，提示患者正常及异常的肌肉活动状态，从而使患者能够学会有意识的控制和矫正自身不正常的心理、生理活动，这是主动的生物反馈训练。仪器还可以设置不同的电刺激参数（刺激强度、刺激频率、脉冲宽度、脉冲频率、上升/下降时间等）对患者的目标肌肉进行被动的电刺激训练。超声是通过超声头的高频振荡产生的机械能。这种振荡穿过机体组织，逐渐被吸收并转换成热量。最终温度的变化引起扳机点生物学的改变，从而能够减轻疼痛、放松肌肉痉挛以及减轻关节挛缩。 （二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.205-2020 《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 9706.210-2021 《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》、YY 9706.240-2021 《医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》、GB 9706.205-2020 《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求 （五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械生物刺激反馈仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏华爵检测技术股份有限公司出具的检验报告：WT253600346、WT252600810、WT251600897
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。