| 产品名称 | 微导丝 | |
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| 注册人名称 | 健源医疗科技（无锡）有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | MGW-14-200-S、MGW-14-210-S、MGW-14-215-S、MGW-14-220-S、MGW-14-310-S、MGW-14-315-S、MGW-14-317-S、MGW-14-320-S、MGW-14-325-S、MGW-14-200-H、MGW-14-210-H、MGW-14-215-H、MGW-14-220-H、MGW-14-310-H、MGW-14-315-H、MGW-14-317-H、MGW-14-320-H、MGW-14-325-H | |
| 主要组成成分 | 微导丝由带有亲水涂层的导丝及其附件组成。附件包含转矩装置、塑形装置和导入器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于引导导管等介入器械插入血管，适用于神经血管和外周血管。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用。 | |
| 分类编码 | 03-13 | |
| 注册人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层 | |
| 生产地址 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路 28号A01,A02一层、A02二层、A02四层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同类产品有深圳市顺美医疗股份有限公司的微导丝（国械注准20223030788），根据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号），微导丝按照Ⅱ类医疗器械管理。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：微导丝是在X射线透视引导下，通过迂曲的血管路径，到达目标病变部位，并建立供微导管通过的支撑轨道，为后续的血管介入治疗（如栓塞、取栓）奠定基础。
（二）生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：
该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的微导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面等同。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，Y20250924030
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。