| 产品名称 | 胸腹腔内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 南京晨新医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 750-3310004K、750-3310304K、750-4610004K、750-4610304K、750-5510004K、750-5510304K、760-3310004KR、760-3310304KR、760-4610004KR、760-4610304KR、760-5510004KR、760-5510304KR、770-3305004K、770-3305304K、770-4605004K、770-4605304K、770-5505004K、770-5505304K、780-3305004KR、780-3305304KR、780-4605004KR、780-4605304KR、780-5505004KR、780-5505304KR | |
| 主要组成成分 | 产品由物镜、镜管、导光束接口、目镜和目镜罩组成，其中镜管内的光学纤维束为照明系统，其他为成像系统。 | |
| 适用范围/预期用途 | 预期在医疗机构中使用，通过创口进入人体内，用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。其中型号760-3310004KR、760-3310304KR、760-4610004KR、760-4610304KR、760-5510004KR、760-5510304KR、780-3305004KR、780-3305304KR、780-4605004KR、780-4605304KR、780-5505004KR、780-5505304KR与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）和具有荧光功能的摄像系统、光源配合使用可实现荧光成像。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 南京市鼓楼区清江南路18号鼓楼创新广场D栋18层 | |
| 生产地址 | 江苏省南京市鼓楼区清江南路18号鼓楼创新广场D栋18层南半层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：胸腹腔内窥镜，鲁械注准20232060875，青岛百年康健医疗科技有限公司
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：利用光源发出、导光束传光为观察者照明，被观察物经物镜所成的倒像。通过转像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，可通过目镜罩与摄像系统连接，将人体胸腹腔解剖学视图传到显示器用于观察。为构成不同的视向角，物镜端需加入不同的棱镜；导光束转接器用于连接内窥镜和不同类型接口的导光束。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械胸腹腔内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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1、检验机构及报告编号：检验机构名称：中检华通威国际检验（苏州）有限公司，报告编号：CSTM25090216、CSTM25090217、CSTM25090218、CSTM25090219。
2、检验机构及报告编号：检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：N20250924951003。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。