| 产品名称 | 电子鼻咽喉内窥镜 | |
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| 注册人名称 | 江苏鼹鼠电子科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | YS-N-R28、YS-N-R38、YS-N-R3112、YS-N-R3915、YS-N-R4822、YS-N-R5226 | |
| 主要组成成分 | 产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部、密封盖组成，规格为YS-N-R3112、YS-N-R3915、YS-N-R4822、YS-N-R5226 的电子鼻咽喉内窥镜搭配有附件吸引按钮和活检阀帽 | |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：YS-I-100）配合使用，用于鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗用（型号 YS-N-R28、YS-N-R38 不具备治疗功能）。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-14 | |
| 注册人住所 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园A07号楼1-101 | |
| 生产地址 | 徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园A07号楼1-101 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.深圳因赛德思医疗科技有限公司生产的电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：粤械注准20242060341）；
杭州维斯博医疗科技有限公司生产的电子鼻咽喉镜（注册证编号：浙械注准20242061537）。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：该产品通过集成到插入部前端的光源发光照射到人体组织，再由插入部前端的图像传感器将接收到的人体组织反射光信号转换为电信号数据，通过内部的电缆线传输到内窥镜主机，内窥镜图像显示器将接收到的电子鼻咽喉内窥镜的图像数据信号转换成影像信号，呈现在显示屏上，最终供鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗提供图像。同时有工作通道的型号配合负压吸引设备能够实现吸引功能。
（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：检验机构名称：苏州熠品质量技术服务有限公司，报告编号：SZE23061205B-010E-C3、SZE23061205B-010S-C1、SZE23061205D-020S-C1、SZE23061205D-010S-C3、25111122-01-R01CN、25111925-01-R01CN、26011393-01-R01CN、26011073-01-R01CN。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、符合性声明、概述、产品描述、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁、消毒、灭菌研究、临床评价资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。