| 产品名称 | 医学图像处理软件 | |
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| 注册人名称 | 通用电气医疗系统(中国)有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | AW Server, 发布版本3.2 | |
| 主要组成成分 | 产品由 AW Server 软件和虚拟机（VM）组成，功能模块包括： 工作列表浏览器、维修工具、二维查看器、拍片器。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于DICOM医学图像的查看，不用于乳腺图像和有损压缩图像的诊断。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 21-02 | |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 | |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区长江路19号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品为拟上市注册。同品种对比产品为医学图像处理软件
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）工作原理：申请产品是一款医疗软件系统，允许多个用户通过网络上的兼容计算机远程访问局域网图像应用程序。该系统支持多模态DICOM 图像的网络化、选择、处理和拍摄。客户端和服务器软件仅适用于符合特定最低规格的现成硬件技术。该设备不适用于诊断乳腺X 光图像。该设备不适用于诊断有损压缩图像。对于其他图像，经过培训的医生可在确保显示器质量、环境光照条件和图像压缩比符合临床应用要求的前提下，将这些图像作为诊断依据。
（二）材料：不与人体接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：医用软件系统，不适用
（四）电磁兼容：医用软件系统，不适用
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医学图像处理软件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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江苏省医疗器械检验所出具的检验报告：2025QW3709
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。