| 产品名称 | 无托槽正畸器械包 | |
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| 注册人名称 | 无锡时代天使医疗器械科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 产品型号为：KitYZ、KitXY、KitWX、KitWZ。根据器械包的最大治疗步数来划分规格。规格为 A、 B、 C、 D、 E、 F、 G、 H、 J、 K、 L、 M、 N、 P、 Q、 R、 T、 U、 V、 W、 X、 Y、 Z。模板说明：每一矫治器序列根据设计方案可能会含有一副或多副模板，仅用于临床医生粘贴附件用。 | |
| 主要组成成分 | 无托槽正畸器械包按照功能划分为四个型号，分别为：KitYZ、KitXY、KitWX、 KitWZ。KitYZ由组件 Z（无托槽隐形牙颌畸形矫治器）和组件 Y：（无托槽透明防龋矫治器）组成。 KitXY由组件 Y：（无托槽透明防龋矫治器）和组件 X（无托槽扩弓矫治器） ; KitWX由组件 X（无托槽扩弓矫治器）和组件 W（无托槽扩弓防龋矫治器）组成； KitWZ由组件 Z（无托槽隐形牙颌畸形矫治器）和组件 W（无托槽扩弓防龋矫治器）组成。该产品以非无菌状态提供 。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 17-07 | |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号 | |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1619号2号楼及1号楼1层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1、该产品为拟上市注册；
2、同类产品：无锡时代天使医疗器械科技有限公司，无托槽隐形牙颌畸形矫治器，苏械注准20162171073；无托槽透明防龋矫治器，苏械注准20232170254；爱齐（四川）医疗设备有限公司，3D打印定制式扩弓器，川械注准20252170063。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：无托槽矫治器在使用状态下包覆患者牙齿的牙冠部分，借助于矫治器与牙颌上相应牙齿位置的差别形成的回弹力，采取持续的外力并在支抗的作用下调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。
（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址产品信息与注册资料一致。型号规格在审评中规范，在体系核查范围内，型号规格以审评报告为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，报告编号：PDW-2024-0006；
检验机构：威科检测集团有限公司，报告编号：WT230356-1、WT251073。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品列表、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。