| 产品名称 | 三维荧光内窥镜图像处理器 | |
|---|---|---|
| 注册人名称 | 南京诺源医疗器械有限公司 | |
| 注册形式 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 结构特征 |
|
|
| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | NY-3DCAM-F1，NY-3DCAM-F2 | |
| 主要组成成分 | 产品由4K图像处理主机和电源线组成。 | |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的三维 4K 荧光电子内窥镜（型号：NY-3D6201、NY-3D6202）、医用内窥镜荧光冷光源（型号：NY-LS-F1、NY-LS-F2）配合使用，用于将内窥镜采集的人体体腔视场区域的可见光影像及近红外荧光影像进行处理后传输至三维显示器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 06-15 | |
| 注册人住所 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 | |
| 生产地址 | 南京市六合区龙袍街道南京四桥经济园府前南路18号 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
|
1、该产品为拟上市注册。
2、同类产品：新华手术器械有限公司，鲁械注准20252060120，3D荧光内窥镜图像处理器
|
||
| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
|
（一）工作原理：将荧光造影剂吲哚菁绿注入生物体内，应用785nm波长的光波激发造影剂，少部分的激发光穿过组织并被荧光团吸收，荧光团吸收了特定波长的光子后，其外层电子将从稳定的基态直接跃迁到不稳定的激发态；在返回基态时，荧光团释放出特定波长的发射光（即荧光），发射光的很少一部分将离开组织，滤波器允许发射光进入相机并被传感器检测到，传输到图像处理器，经处理后输出到监视器上进行实时三维成像。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021中规定的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械三维荧光内窥镜图像处理器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
|
||
| 企业提供的证据 | ||
|
1、检验机构及报告编号：检验机构名称：中七所检测技术南京有限公司，报告编号：ZQS-2024YL-ZC0004-S、ZQS-2024YL-ZC0004-E。
2、检验机构及报告编号：检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：ET20240426021002、N20240417902001、N20250814951001、N20250522902001。
|
||
| 存在问题及主要补正意见 | ||
|
见补正通知书
|
||
| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
|
已完成
|
||
|
本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
|
||
| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
|
|
| 检查结论 |
|
|
公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。