| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（速率散射比浊法） | |
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| 注册人名称 | 江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 由乳胶试剂、校准曲线芯片和质控品（选配）组成。 1.乳胶试剂的主要组成成分为：20mmol/L的三羟甲基氨基甲烷、0.1%的牛血清白蛋白、0.1%防腐剂、2g/L鼠抗人D-二聚体抗体（4mg/L）包被羧基聚苯乙烯微球。 2.校准曲线芯片：含本批次试剂校准曲线信息，每瓶/盒1张。 质控品（选配）主要组成成分为：D-二聚体抗原，0.1%的生物防腐剂，基质为1%牛血清白蛋白溶液。水平1（L1）的靶值范围为0.4±0.2mg/L，规格为0.1mL/支；水平2（L2）的靶值范围为5±2mg/L，规格为0.1mL/支。 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。 | |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂盒在2℃-8℃的环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。 型号为S1的单支试剂即开即用，用完即弃。 型号为S2的试剂开瓶后于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。 质控品开瓶后于2℃-8℃保存可稳定30天，避免冷冻。 | |
| 分类编码 | 6840-19-19014 | |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区锡泰路216号坤鼎无锡未来智造园15号楼 | |
| 生产地址 | 无锡市新吴区锡泰路216号坤鼎无锡未来智造园15号楼第三层 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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1.该产品为拟上市注册。
2.同类已上市产品：江苏凯基生物技术股份有限公司，D-二聚体检测试剂盒（免疫荧光法），苏械注准20182401557；长沙天岱生物科技有限公司，D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法），湘械注准20232400176。
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：应用速率散射比浊技术，样本中的待测物与试剂中包被抗体的乳胶微球特异性结合，形成抗原抗体-乳胶微球免疫复合物，导致反应体系中的浊度产生变化，连续测定各单位时间内浊度变化的速率，仪器自动捕捉反应过程中浊度变化的散射光峰值信号，该峰值信号与样本中待测物的浓度成正比，从而计算出样本中D-二聚体的浓度。
（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。
（三）临床评价/试验：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，依照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》开展临床评价，分析结果符合设定的接受标准，该产品和对比产品的检测结果具有一致性。
（四）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验机构及报告编号：广东省医疗器械质量监督检验所，报告编号:WT25140531
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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申请表、产品描述、预期用途、产品技术要求、产品检验报告、分析性能研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。