江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册技术审评报告

1、该产品为首次注册。 2、同类产品：三维电子腹腔镜，沪械注准 20252060275，上海今海医疗科技有限公司。

（一）工作原理：图像采集环节：冷光源中的白光LED与激光LD首先通过滤光片融合至同一光路，由机械接口连接导光束，并传输至电子镜的光纤接口。当使用荧光功能时，冷光源以脉冲形式交替发出的400~700nm白光和785nm激光，其中白光照射到成像部位后被反射产生物体本身的可见光，785nm激光照射到成像部位会激发血液或淋巴液中的ICG，ICG受激后发出峰值波长约为810~830nm荧光。交替出现的可见光、荧光被电子镜前端的两个微镜头（左目和右目）收集，并分别成像于前端两个微型CMOS，两个CMOS将左目和右目光信号分别转化为电信号。图像处理环节：经过电子镜内部的图像初步处理板（FPGA芯片）初步处理为左目和右目两路的原始图像，再传输至图像处理器进行图像处理（包括图像融合、高级图像处理功能等）。图像处理器通过光源调光线保持光源频闪切换与图像处理类型切换的同步，将其中的可见光图像（即彩色图像）转化为RGB彩色图像，荧光图像转化为灰度图像，将相邻帧的RGB彩色图像与灰度图像进行图像融合，生成融合图像。三维成像显示环节：图像处理器可以同时输出成像部位的左目和右目的可见光图像（即彩色图像）、荧光图像或融合图像，通过信号输出线连接3D显示器，3D显示器所支持的3D信号输入格式应与图像处理器的3D信号输出格式（左右3D成像模式、上下3D成像模式或行交织模式）保持一致，3D显示器接收左右目图像信号后以不同的偏振光模式进行显示。通过佩戴偏振模式与之匹配的3D眼镜，观察者左右眼分别观察到左右目图像，从而在观察者脑中形成成像部位的可见光图像（即彩色图像）、荧光图像或融合图像的3D视觉效果。 （二）材料：符合生物学评价的要求。 （三）电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。 （四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021第202章中规定的要求。 （五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械三维电子腹腔镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 （六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。 综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

1、检验机构及报告编号：检验机构名称：中七所检测技术南京有限公司，报告编号：ZQS-2024YL-ZC0006-S、ZQs-2024YL-ZC0006-E。2、检验机构及报告编号：检验机构名称：杭州远方检测校准技术有限公司，报告编号：ET20240426021003、N20240417902002、N20250506951002G。3、检验机构及报告编号：检验机构名称：江苏科标医学技术集团有限公司，报告编号：SSMT-R-2024-04215-01A。4、检验机构及报告编号：检验机构名称：上海华测品标检测技术有限公司，报告编号：A2240297701101C。

见补正通知书

申请表、符合性声明、概述、产品描述、适用范围和禁忌证、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、清洁、消毒、灭菌研究、稳定性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。