| 产品名称 | 一次性引流管套件 | |
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| 注册人名称 | 江苏芸众医疗科技有限公司 | |
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| 结构特征 |
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| 技术审查内容 | ||
| 产品概述 | ||
| 规格型号/包装规格 | 见规格/型号附件 | |
| 主要组成成分 | 一次性引流管套件由引流管和配件组成。引流管由引流管管体和引流管接头组成；配件包含引导针、导丝、引流球、引流袋、高负压引流瓶、穿刺针、套管针、超声引导穿刺针、连接管、扩皮鞘、敷贴、手套、中单、孔巾、手术刀、医用纱布块、配药注射器、配药注射针、非吸收性外科缝线、透明敷料、消毒刷。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 | |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔积液的引流 | |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 | |
| 分类编码 | 14-05 | |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区(经营场所:无锡惠山经济开发区华清创智园4-501) | |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-1号1号楼四层A区 | |
| 同类产品及该产品既往注册情况 | ||
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该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号豫械注准20182140458.
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| 有关产品安全性、有效性主要评价内容 | ||
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（一）原理：利用负压吸引原理，放置在人体手术区或体腔并经过皮肤切口穿出体外，将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外，防止液体淤积导致术后感染。
（二）生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性无菌腹腔引流导管及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号以附件为准。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
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| 企业提供的证据 | ||
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检验报告及报告编号：山东省医疗器械和药品包装检验研究院，报告编号：Y20220620071、Y20220620072；威科检测集团有限公司，报告编号：WT241797-2、WT241797-3、WT252474、WT252475、WT252476、WT252477。
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| 存在问题及主要补正意见 | ||
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见补正通知书
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| 企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容 | ||
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已完成
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本申报项目属于第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册。经审查，产品注册申报资料：
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| 体系核查内容 | ||
| 检查依据 |
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| 检查结论 |
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公示说明：本文件为医疗器械注册技术审评报告，现予以公示。